التأهيل وشهادة نظم إدارة المستلزمات الطبية

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

ISO 13485

1.    نبذة عن النظام:

§       تحدد المواصفة القياسية ISO 13485: 2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها باستمرار. يمكن أن تشارك مثل هذه المنظمات في واحدة أو أكثر من مراحل دورة الحياة ، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتثبيت أو الصيانة لجهاز طبي والتصميم والتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة (مثل الدعم الفني). يمكن أيضًا استخدام ISO 13485: 2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر المنتج ، بما في ذلك الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنظمات.

§       تسري متطلبات المواصفة القياسية ISO 13485: 2016 على المؤسسات بغض النظر عن حجمها وبغض النظر عن نوعها إلا في الحالات المذكورة صراحةً. حيثما يتم تحديد المتطلبات على أنها تنطبق على الأجهزة الطبية ، تنطبق المتطلبات بشكل متساو على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنظمة.

§       العمليات التي تتطلبها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي ISO 13485: 2016 والتي تنطبق على المنظمة ، ولكن لا يتم تنفيذها من قبل المنظمة ، هي من مسؤولية المنظمة ويتم احتسابها في نظام إدارة الجودة الخاص بالمنظمة من خلال مراقبة العمليات والمحافظة عليها والتحكم فيها.

§       إذا سمحت المتطلبات التنظيمية السارية باستبعاد ضوابط التصميم والتطوير ، يمكن استخدام هذا كمبرر لاستبعادها من نظام إدارة الجودة. يمكن أن توفر هذه المتطلبات التنظيمية طرقًا بديلة يجب معالجتها في نظام إدارة الجودة. تقع على عاتق المنظمة مسؤولية التأكد من أن ادعاءات المطابقة مع ISO 13485: 2016 تعكس أي استبعاد لضوابط التصميم والتطوير.

§       في حالة عدم وجود أي مطلب في البند 6 أو 7 أو 8 من المواصفة القياسية ISO 13485: 2016 بسبب الأنشطة التي تقوم بها المنظمة أو طبيعة الجهاز الطبي الذي يتم تطبيق نظام إدارة الجودة الخاص به ، لا تحتاج المؤسسة إلى تضمين شرط في نظام إدارة الجودة. بالنسبة لأي بند يتم تحديده غير قابل للتطبيق ، تقوم المنظمة بتسجيل التبرير كما هو موضح في 4.2.2.

§       تم تصميمه ليتم استخدامه من قبل المنظمات طوال دورة حياة الجهاز الطبي ، من الحمل الأولي إلى الإنتاج وما بعد الإنتاج ، بما في ذلك الإنهاء النهائي والتخلص.

§       كما يشمل جوانب مثل التخزين والتوزيع والتركيب والخدمة ، وتوفير الخدمات المرتبطة بها. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام هذا المعيار من قبل أطراف داخلية وخارجية أخرى ، مثل هيئات منح الشهادات ، لمساعدتهم في عمليات إصدار الشهادات الخاصة بهم ، أو من قبل منظمات سلسلة التوريد التي يتطلبها العقد للتوافق.

§       تساعد ISO 13485 المؤسسة على تصميم نظام إدارة الجودة الذي ينشئ ويحافظ على فعالية عملياتها. وهو يعكس التزامًا قويًا بالتحسين المستمر ويمنح العملاء الثقة في قدرته على جلب منتجات آمنة وفعالة إلى السوق.

§        

 

2.    فوائد التأهيل والتطبيق والشهادة

2.1. فوائد داخلية للمنظمة:

§       الاعتراف العالمي

§       تحسين الامتثال القانوني والتنظيمي أو المتطلبات التعاقدية

§       المساعدة في مراقبة فعالية سلسلة التوريد

§       زيادة هوامش الربح

§       تحسين سلامة المنتج

§       زيادة الكفاءة

§       اكتشاف الأخطاء الاستباقية والوقاية منها

§       وفورات في التكاليف

§       أكثر فعالية لإدارة المخاطر

§       زيادة احتمال تلبية متطلبات العملاء

 

2.2. فوائد تنافسية وتسويقية:

§       ضمان جودة الأجهزة الطبية

§       تقديم أجهزة طبية آمنة وفعالة

§       انخفاض الشكوك وزيادة الثقة للعملاء النهائيين

3.    نطاق تطبيق نظم إدارة نظم إدارة الأجهزة الطبية ISO 13485

§       تحدد المواصفة القياسية ISO 13485: 2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها باستمرار. يمكن أن تشارك مثل هذه المنظمات في واحدة أو أكثر من مراحل دورة الحياة ، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتثبيت أو الصيانة لجهاز طبي والتصميم والتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة (مثل الدعم الفني). يمكن أيضًا استخدام ISO 13485: 2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر المنتج ، بما في ذلك الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنظمات.

 

4.    أمثلة للقطاعات الممكن تطبيق النظام عليها:

§       منظمات إنتاج الاجهزة الطبية

§       المنظمات التى تقدم منتجات تدخل فى تصنيع الاجهزة الطبية

§       المنظمات التى تقوم بتصميم الاجهزة الطبية

§       المنظمات التى تتاجر فى أو تقوم بتوريد الأجهزة الطبية.

§       المنظمات التى تقوم بصيانة أو تقديم دعم فنى للأجهزة الطبية.

 

5.    خطوات التأهيل والتطبيق والمنح للنظام والشهادة:

§       إتخاذ القرار الاستراتيجى من قبل الادارة العليا بالمنظمة لإنشاء وتطبيق والحصول على شهادة الأيزو للنظام

§       التقدم بطلب خدمة الى مؤسسة التقنية

§       تقديم عرض فنى ومالى من مؤسسة التقنية الى منظمة العميل

§       توقيع عقد رسمى لتقديم الخدمة

§       تحليل الفجوة تبعا لمواصفة النظام وتطبيقه على المنظمة

§       التدريب وورش العمل

§       تحليل عمليات المنظمة

§       إنشاء الوثائق والاجراءات والمستدات الخاصة بالنظام

§       تطبيق النظام الموثق من قبل منظمة العميل

§       تنفيذ التدقيق الداخلى

§       مراجعة الادارة للنظام

§       التدقيق الخارجى

§       منح شهادة المطابقة للنظام من أحد الشركات المانحة لشهادات الأيزو

 

6.    مدة تنفيذ مشروع التأهيل للمنظمة

§       تتراوح فترة تنفيذ مشروع التأهيل من 3 أشهر الى سنة على حسب حجم المنظمة وتعقد العمليات فيها

 

7.    أعمال التدقيق الخارجى على المنظمة

§       مدة شهادة الأيزو 3 سنوات

§       تدقيق السنة الأولى : ويشمل التدقيق مرحلة أولى لمراجعة الوثائق والمستندات ومجال عمل المنظمة , تدقيق المرحلة الثانية ويشمل تطبيق النظام والتأكد من فاعلية التطبيق , التسجيل للمنظمة والتوصية بمنح شهادة الأيزو

§       تدقيق السنة الثانية : وهو تدقيق دورى للتأكد من إستمرارية التطبيق وفاعلية النظام

§       تدقيق السنة الثالثة : وهو تدقيق دورى للتأكد من إستمرارية التطبيق وفاعلية النظام

§       إعادة المنح لشهادة الأيزو : حيث بعد إنتهاء السنوات الثلاث تكون المنظمة بحاجة الى تجديد الشهادة وإعاد إجراءات منح شهادة الأيزو وبتكلفة مالية جديدة

 

8.    التكاليف المتوقعة لأعمال التأهيل والمنح لشهادة الأيزو:

§       تكلفة الجهة الإستشارية والتى تقوم بأعمال التأهيل والاعداد والتطبيق للنظام مع المنظمة

§       تكاليف تطوير العمليات أو تعيين موظفين جدد لبعض العمليات المدخلة على نظام المنظمة (ليست تكاليف الزامية)

§       تكلفة منح شهادة الأيزو من أحد شركات منح شهادة الأيزو والمعترف بها دوليا.

 

حمل نموذج نموذج طلب خدمة

للإستفسارات حول أعمالنا الاستشارية تواصل معنا