التأهيل وشهادة نظم إدارة المختبرات الطبية - متطلبات الجودة والكفاءة

Medical laboratories -- Requirements for quality and competence

ISO 15189

1.    نبذة عن النظام:

§       المختبرات الطبية ISO 15189 - تعتبر متطلبات الجودة والكفاءة معيارًا دوليًا يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة الخاصة بالمختبرات الطبية. تم تطوير المعيار من قبل اللجنة الفنية لمنظمة التقييس الدولية 212 (ISO / TC 212). قامت ISO / TC 212 بتحديد مجموعة عمل لإعداد المعيار بناءً على تفاصيل ISO / IEC 17025: 1999 المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة. تضمنت مجموعة العمل هذه تقديم المشورة لمستخدمي المختبرات الطبية ، بما في ذلك تفاصيل عن جمع عينات المرضى ، وتفسير نتائج الاختبار ، وأوقات الاستجابة المقبولة ، وكيفية توفير الاختبار في حالات الطوارئ الطبية ، ودور المختبر في تعليم وتدريب موظفي الرعاية الصحية.على الرغم من أن المعيار يعتمد على ISO / IEC 17025 و ISO 9001 ، إلا أنه وثيقة فريدة تأخذ بعين الاعتبار المتطلبات المحددة للبيئة الطبية وأهمية المختبر الطبي لرعاية المرضى.

§       نُشر الإصدار الأول من المعيار في عام 2003 ، وتمت مراجعته في عام 2007 ليتماشى بشكل وثيق مع ISO / IEC 17025 تم نشر طبعة ثالثة من المعيار في عام 2012 ، والتي قامت بمراجعة التخطيط مرة أخرى وإضافة قسم على إدارة المعلومات المختبرية.

 

2.    فوائد التأهيل والتطبيق والشهادة

2.1. فوائد داخلية للمنظمة:

§       يساعد النظام فى تحديد الطرق الصحیحة فى الفحص والاختبار

§       يساعد النظام فى تحديد المعاییر المرجعیة الصحیحة

§       يساعد النظام فى  ضمان عملیة تتبعیة القیاس.

§       يساعد النظام فى تأكيد كفأة المختبر لتنفيذ الاختبارات فى مجال عمله

§       يساعد النظام فى تأكيد موثقیة نتائج الفحص .

 

2.2. فوائد تنافسية وتسويقية:

§       ضمان جودة نتائج وتقارير المختبر

§       تقديم خدمة موثوق فيها

§       انخفاض الشكوك وزيادة الثقة للعملاء المستفيدن من منتجات منتجة تبعا لمعدات قياس معايرة

§       التوافقمع القوانين والتشريعات

 

3.    نطاق تطبيق نظم إدارة المختبرات الطبية ISO 15189

§       تحدد المواصفة ISO 15189  متطلبات الجودة والكفاءة في المختبرات الطبية.

§       يمكن استخدام المعيار ISO 15189  من قبل المختبرات الطبية في تطوير نظم إدارة الجودة وتقييم الكفاءة الخاصة بهم. ويمكن أيضا استخدامه لتأكيد أو الاعتراف باختصاص المختبرات الطبية من قبل عملاء المختبر ، السلطات التنظيمية وهيئات الاعتماد.

 

4.    أمثلة للقطاعات الممكن تطبيق النظام عليها:

§       يعد ISO 15189 مفيدًا لأي مختبر طبى يقوم بإجراء الاختبارات أو أخذ العينات ويريد الحصول على نتائج موثوقة.

§       يشمل جميع أنواع المختبرات الطبية ، سواء كانت مملوكة ومدارة من قبل الحكومة أو الصناعة أو خاصة

§       تطبيق النظام مفيد أيضًا للمستشفيات والمراكز الطبية.

 

5.    خطوات التأهيل والتطبيق والمنح للنظام والشهادة:

§       إتخاذ القرار الاستراتيجى من قبل الادارة العليا بالمنظمة لإنشاء وتطبيق والحصول على شهادة الأيزو للنظام

§       التقدم بطلب خدمة الى مؤسسة التقنية

§       تقديم عرض فنى ومالى من مؤسسة التقنية الى منظمة العميل

§       توقيع عقد رسمى لتقديم الخدمة

§       تحليل الفجوة تبعا لمواصفة النظام وتطبيقه على المنظمة

§       التدريب وورش العمل

§       تحليل عمليات المنظمة

§       إنشاء الوثائق والاجراءات والمستدات الخاصة بالنظام

§       تطبيق النظام الموثق من قبل منظمة العميل

§       تنفيذ التدقيق الداخلى

§       مراجعة الادارة للنظام

§       التدقيق الخارجى

§       منح شهادة المطابقة للنظام من أحد الشركات المانحة لشهادات الأيزو

 

6.    مدة تنفيذ مشروع التأهيل للمنظمة

§       تتراوح فترة تنفيذ مشروع التأهيل من 3 أشهر الى سنة على حسب حجم المنظمة وتعقد العمليات فيها

 

7.    أعمال التدقيق الخارجى على المنظمة

§       مدة شهادة الأيزو 3 سنوات

§       تدقيق السنة الأولى : ويشمل التدقيق مرحلة أولى لمراجعة الوثائق والمستندات ومجال عمل المنظمة , تدقيق المرحلة الثانية ويشمل تطبيق النظام والتأكد من فاعلية التطبيق , التسجيل للمنظمة والتوصية بمنح شهادة الأيزو

§       تدقيق السنة الثانية : وهو تدقيق دورى للتأكد من إستمرارية التطبيق وفاعلية النظام

§       تدقيق السنة الثالثة : وهو تدقيق دورى للتأكد من إستمرارية التطبيق وفاعلية النظام

§       إعادة المنح لشهادة الأيزو : حيث بعد إنتهاء السنوات الثلاث تكون المنظمة بحاجة الى تجديد الشهادة وإعاد إجراءات منح شهادة الأيزو وبتكلفة مالية جديدة

 

8.    التكاليف المتوقعة لأعمال التأهيل والمنح لشهادة الأيزو:

§       تكلفة الجهة الإستشارية والتى تقوم بأعمال التأهيل والاعداد والتطبيق للنظام مع المنظمة

§       تكاليف تطوير العمليات أو تعيين موظفين جدد لبعض العمليات المدخلة على نظام المنظمة (ليست تكاليف الزامية)

§       تكلفة منح شهادة الأيزو من أحد شركات منح شهادة الأيزو والمعترف بها دوليا.

 

حمل نموذج نموذج طلب خدمة

للإستفسارات حول أعمالنا الاستشارية تواصل معنا